BPOM: Uji Klinik Vaksin Sinovac Berjalan Sesuai Rencana

BANDUNG — Uji klinik vaksin Covid-19, Sinovac, yang dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) Bandung, telah memasuki fase ketiga.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu Sinovac.

Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

Kepala BPOM RI, Penny K Lukito menyatakan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid demi mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).

Pada Jumat (16/10), Tim Inspektur BPOM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut.

”Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala BPOM, seperti dikutip dari rilis yang diterima Goriau.com.

”Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjutnya.

Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan BPOM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.

”Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala BPOM.

Selanjutnya BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

BPOM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.*** 


Sumber : https://www.goriau.com/berita/baca/bpom-uji-klinik-vaksin-sinovac-berjalan-sesuai-rencana.html
Anda mungkin juga berminat
Comments
Loading...